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1、医药制剂行业超纯水概述
医药制剂用纯化水设备产水标准符合中国药典2010版要求及美国药典要求，设备制作符合新版GMP认证要求，针对不同用户对超纯水的不同要求，采用反渗透、EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。材料采用国际国名牌产品，生产过程高度自动化，水质长期稳定。
2、工艺流程
1、原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透 →中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
2、原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透 →PH调节→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→PH调节→二级高压泵→二级反渗透→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点
纯化水（Purified Water）：目前用反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
医药用纯化水设备设计规范：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。
8、制药用水的输送
纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
